Pharmazeutische Wirkstoffe
Krebserkrankungen sind weltweit auf dem Vormarsch und führen zu einem zunehmenden Behandlungsbedarf. Als zentrale Präparate für die Chemotherapie sind hochwirksame aktive pharmazeutische Wirkstoffe (Highly Active Pharmaceutical Ingredients - APIs) besonders bei Kombinationstherapien von großer Bedeutung. Die Business Line Pharmaceutical Ingredients von Heraeus Precious Metals ist spezialisiert auf die Herstellung generischer APIs.
Im Jahr 2021, tätigte Heraeus eine bedeutende Investition in Höhe von mehreren Millionen Euro, um seine Produktionskapazität für platinbasierte pharmazeutische Inhaltsstoffe zur Krebsbekämpfung weiter auszubauen. Damit reagiert das Unternehmen auf die weltweit steigende Nachfrage nach Krebsmedikamenten und dient zugleich der Festigung seiner Position als einer der führenden Hersteller von platinbasierten Wirkstoffen.
Portfolio generischer APIs
Die hohe Reinheit unserer hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffe ermöglicht effiziente Prozesse bei unseren Kunden und trägt zu einer konstant hohen Produktqualität bei. Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Fachwissens unterstützen wir unsere Kunden dabei, wechselnde regulatorische Anforderungen zu erfüllen und eine langfristige Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen. Entdecken Sie unser API-Portfolio, indem Sie unten ein Produkt auswählen.
Qualitätsmangement
Umfangreiche analytische Fähigkeiten, Qualitätssicherung und die Verlässlichkeit eines globalen Partners sind für die pharmazeutische Industrie äußerst wichtig. Heraeus sichert ständig die Qualität seiner APIs, hält sich streng an internationale Vorschriften, erstellt und pflegt alle Unterlagen für Erst- und Bestandsregistrierungen weltweit.
Regulatory Affairs
Eine erfolgreiche Registrierung, die auf einer transparenten Kommunikation mit Kunden und Behörden basiert, ermöglicht nicht nur den Zugang zu Märkten in der ganzen Welt, sondern bestätigt auch, dass Heraeus die strengen regulatorischen Anforderungen für seine APIs erfüllt.
- Erstellung von Dossiers gemäß aktuellen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen
- Organisation von weltweiten Zulassungsverfahren
- Zusammenarbeit mit MAH in allen Phasen der Registrierung
- Expertise in eCTD Erstellung und spezifischen regionalen Anforderungen
Qualitätssicherung
Um die hohen Qualitätsstandards seiner APIs dauerhaft aufrechtzuerhalten, überprüft und optimiert Heraeus regelmäßig interne Standards und Prozesse in den Bereichen Qualität und Sicherheit.
- Überwachung der Einhaltung von GMP und Qualitätsstandards
- Etablierung von IT-Systemen nach GAMP-Leitfaden
- Professioneller Umgang mit OOX und Abweichungen
Qualitätskontrolle
Heraeus verfügt über state-of-the-art Analysetechniken: Prozesskontrollen, die Analyse von Rohstoffen und Zwischenprodukten sowie Freigabetests von APIs werden unter Einhaltung der cGMP- und ICH-Richtlinien durchgeführt.
- State-of-the-art Ausrüstung
- Freigabe- und Stabilitätstests von APIs gemäß den gültigen Guidelines
- Mikrobiologisches Prüflabor
- Entwicklung und Validierung von Methoden
- Qualifizierung von Referenzmaterialien
Sprechen Sie uns an
